Nová zpráva vysvětluje, proč oxymetr v Apple Watch Series 6 nemusí mít certifikaci zdravotnické pomůcky

Jednou z hlavních novinek Apple Watch Series 6 je funkce pro monitorování kyslíku v krvi. Ta je spárovaná s nově přidanou aplikací, která umožňuje sledovat naměřené hodnoty přímo na displeji hodinek. Její reálný přínos však poněkud sráží skutečnost, že Apple pro tuto funkci nezískal povolení od FDA (úřad pro kontrolu potravin a léčiv).

Když Apple přidal elektrokardiogram do modelu Apple Watch Series 4, šlo o záležitost, kterou FDA a další instituce schválily jako lékařskou pomůcku. V případě oxymetru u Apple Watch Series 6 potřebná certifikace chybí, což žádá určitá vysvětlení.

Všechny certifikované oxymetry jsou považovány za zdravotnické pomůcky II. třídy. Pokud jako výrobce chcete toto osvědčení získat, musíte danému úřadu předložit dokumentaci potvrzující, že vaše zařízení je dostatečně přesné a srovnatelné s dalšími produkty na trhu. Teprve až po schválení může takové zařízení zamířit na pulty prodejců.

Apple zvolil jiný přístup než u EKG

Společnost Apple se ovšem vydala jinou cestou. Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv umožňuje prodávat pulzní oxymetry bez výše zmíněného osvědčení. Výrobce však nesmí takové zařízení označit za zdravotnickou pomůcku a může jej nabízet pouze jako takzvaný „wellness doplněk“. A to je přesně případ Apple Watch Series 6.

Integrovaný elektrokardiogram může posloužit jako zařízení schopné spolehlivě detekovat abnormální srdeční funkci. Apple tuto skutečnost podložil hned několika odbornými studiemi a splnil všechny požadavky světových zdravotnických autorit. Je tedy otázkou, proč oxymetr status lékařské pomůcky nezískal.

Rozdíl mezi wellness doplňkem a zdravotnickou pomůckou je přitom doslova propastný. Jde totiž o to, že data získaná z oxymetru na Apple Watch Series 6 lze brát pouze s rezervou. Takové měření nemá prakticky žádnou hodnotu. To ovšem může mást běžné uživatele, kteří těmto rozdílům nerozumí a snadno se nechají zlákat marketingovými slogany.

Největší otazník visí nad tím, zda Apple původně plánoval získat potřebnou certifikaci, nebo jestli mělo jít o wellness doplněk od samého začátku. Co se týče nezávislých testů, tak doposud všechny prokázaly, že přesnost měření je často tristní a získané hodnoty se značně rozchází s certifikovanými oxymetry za pár stokorun.

Kompletní znění zprávy na téma oxymetru v Apple Watch Series 6, si můžete přečíst v článku publikovaném redakcí zahraničního webu TheVerge.